根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)(以下簡稱管理規(guī)范)以及GMP建設(shè)規(guī)范規(guī)定:藥廠生產(chǎn)藥品過程中,凡是能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的檢定生產(chǎn)操作都必須進行驗證,藥廠使用的儀器應(yīng)用必須進行3Q驗證,對藥廠的儀器應(yīng)用的3Q驗證檢查,是GMP檢查的重要一環(huán)。
1.客戶需求的確認:了解客戶的需求特點,如:采用多少度的滅菌溫度,滅菌物的容量和大小,滅菌物的特性,如要滅菌物要放在1000ml錐形瓶,每層能放5個1000ml錐形瓶,確認對以下三種物質(zhì)滅菌:培養(yǎng)基、布包、廢棄物,根據(jù)以上三種物質(zhì)滅菌,確認,采用普通下排式立式滅菌器。
而且?guī)詣雍娓晒δ埽紤]到安全性,采用翻蓋式開蓋,帶電動式雙內(nèi)銷,保證只有在溫度和壓力安全的情況下開蓋。
考慮到和國際接軌,滅菌器能提供國際通用認證,如CE認證,滅菌器的廠家能提供3Q驗證,驗證設(shè)備必須有法定計量,廠家的溫度驗證系統(tǒng)必須有FDA認證等,
2.儀器的確認:根據(jù)客戶的需求確認選用儀器,選用多大容量的滅菌器,儀器的選用盡量考慮到以后的擴容需要。
3.設(shè)計確認
確認儀器的功能和參數(shù),能滿足符合客戶的需求,確認儀器符合廠家的出廠標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的法規(guī),對儀器的各項功能進行檢測,各種證件齊全。
4.運行確認
儀器安裝在藥廠處,根據(jù)用戶的使用環(huán)境,對儀器進行運行,儀器的功能操作能正常使用,各種顯示系統(tǒng)在允許范圍內(nèi)。
5.性能確認
按照客戶提出的三種應(yīng)用需求,在上遍布11根溫度探頭,進行空載和滿載的溫度測試,滿載采用最大負荷量,測試儀器的F0值能否達到標(biāo)準(zhǔn)。
同時進行微生物挑戰(zhàn)測試,檢測儀器在實際的使用環(huán)境中的滅菌是否*。根據(jù)以上測試,整理實驗報告。